Revisione dell'Ema di sei farmaci innovativi anti epatite C. L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato una revisione di sei farmaci antivirali ad azione diretta
approvati per l'utilizzo nei Paesi membri dell'Unione europea per il trattamento dell'epatite C cronica. Si tratta per la precisione di quattro principi singoli, daclatasvir, dasabuvir, simeprevir, sofosbuvir e di due combinazioni: la prima di sofosbuvir e ledipasvir, la seconda di ombitasvir, paritaprevir e ritonavir. Si tratta di farmaci estremamente importanti, che hanno rivoluzionato il trattamento dell'epatite C cronica, permettendo ai pazienti di lasciarsi alle spalle le vecchie terapie a base di interferone, molto meno tollerabili ma che costituivano l'opzione migliore fino a poco tempo fa. Come è noto, gli interferoni agiscono sia contro il virus dell'epatite B che C, che possono essere contemporaneamente presenti in alcuni pazienti. La revisione dell'Ema è stata motivata dal fatto che si sono registrati casi di riattivazione di epatite B in pazienti infettati con virus dell'epatite B e C che erano stati trattati con antivirali ad azione diretta. A incaricarsi della revisione è il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema; a conclusione del lavoro, è previsto che il Comitato emetta una serie di raccomandazioni che saranno indirizzate a un altro organismo dell'Agenzia europea per i medicinali: il Chmp (Comitato per i medicinali per uso umano), che adotterà una posizione conclusiva. L'ultima fase della procedura di revisione sarà l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione vincolante da applicare in tutti i Paesi membri. Nel frattempo, in attesa che la revisione compia il suo iter, l'agenzia regolatoria europea consiglia ai pazienti che sono in trattamento con uno di questi farmaci antivirali ad azione diretta di rivolgersi al proprio medico in caso di dubbi o preoccupazioni.
di Renato Torlaschi